קורס עורכי מבדקים בכירים לציוד רפואי
במדינות רבות בעולם התנאי המקדים לבקשת אישור לייצור ו/או לשיווק מוצר רפואי הוא הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (Quality Management System - QMS)העומדת בדרישות שלISO 13485 הדן, בדרישות למערכות איכות של ארגונים המספקים התקנים רפואיים.
במהלך הקורס נלמד את תהליך עריכת המבדק הפנימי וכן נתנסה בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי תקן קווים מנחים לעריכת מבדקים ת"י ISO 19011.
הקורס יכלול סקירת ריענון של דרישות ת"י ISO 13485:2016, ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיות (סימולציות) של מצבים אופייניים במבדק. למשתתפים יועברו ידע וטכניקות לביצוע אפקטיבי של מבדקים.
מטרת הקורס:
הכשרה לתפקיד עורך מבדק בכיר למערכת ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי, כולל מבדקים בתחום הפיתוח הרפואי וכן מבדקים לספקים.
נושאי הלימוד:
- מבוא למבדקים פנימיים וחיצוניים
- תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של מבדקים פנימיים וחיצוניים (מבדקים לספקים)
- סקירת נושאים עיקריים של ת"י ISO 13485:2016
- תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק
- סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות
- סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת)
- דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק
דרישות קדם:
הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי
(הדגש בקורס הוא על תכנון המבדק ועריכתו, ולא על לימוד הדרישות למערכות ניהול איכות)
קהל יעד:
מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים במסגרת הארגון העוסק בציוד רפואי, גורמים מקצועיים המתחזקים את מערכת ניהול האיכות ומפעילי תוכניות מבדקים.
