עבור לתוכן הראשי דלג לאזור חיפוש דלג לבר ניווט ראשי
לתשומת לב- באתר זה התיאור "מחייב/רישמי" מתייחס הן לתקן שהינו רשמי/מחייב במלואו והן לתקן שהינו רישמי/מחייב רק בחלקו. בכל מקרה, המידע האמור אינו מחייב ואינו בא במקום עיון במידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל ובהתאם לנדרש לפי כל דין. במידה ותתגלה סתירה או אי התאמה בין המידע המתפרסם כאן לבין מידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל, יגבר המידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים.

ת"י 11135

דיסקוא ןליתא - םייאופר םירצומ רוקיע:## ךילהת לש תיתרגש הרקבלו ףוקיתל ,חותיפל תושירד## יאופר דויצ לש רוקיע

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES

1.1 ןקתה םוחת ךותב )SNOISULCNI( ףוקיתל ,חותיפל תושירד עבוק הז ןקת )NOITADLAV( דויצ לש דיסקוא ןליתאב רוקיע ךילהת לש תיתרגש הרקבלו תודסומבו םייתיישעת םינקתמ לש תוביבסב יאופר ינש ןיב ינושבו ןוימדה יווקב ריכמ אוהו ,םייאופר םימושייה. 1 הרעה: תוכיא תוכרעמב ףתושמה ךרוצה תא םיללוכ ןוימדה יווק, םילדבהה .םיתואנ תוחיטב יעצמאבו םידבוע תכרדהב םיינוגראהו םייזיפה םיאנתב םירושק םיירקיעה דויצה לש יתלחתהה בצמלו ,םייאופרה תודסומב םיידוחייה רוקיעל אבומה רזוח שומישל יאופרה. - 2 הרעה:

ןכתב יאופר דויצ לש םינרצימ םילדבנ םייאופר תודסומ שומיש וב םישועש דויצב ,דוביעה ךילהת יחטש לש יזיפה הרשכה לש תוקפסמ תומר ילעב םידבוע לש תונימזבו קינעהל אוה יאופרה דסומה לש ירקיעה ודיקפת .ןויסינו תוליעפ אוה יאופר דויצ לש שדחמ דוביע ;םילוחל לופיט הז דיקפתב ךומתל ידכ תעצבתמה תובר ינמ תחא. 3 הרעה: דויצ ינרצי ,יאופרה דויצה לש יתלחתהה בצמה תניחבמ םייאופר םינקתה לש לודג רפסמ ללכ ךרדב םירקעמ יאופר תאז תמועל ,םייאופר תודסומ .םלג רמוחמ וקפוהש םימוד, דויצ ןהו שדח יאופר דויצ ןה רקעלו לפטל םיבייח לש תונוש תומרבו םינוש םיגוסמ רזוח שומישל יאופר םיפסונ םירגתא םע םידדומתמ םה ךכ םושמ .יגולויב סמוע ינפל יאופרה דויצה לש הזיראו הנכה ,הכרעה ,יוקינ לש תויפולח הכרדהו תושיג תוניוצמ ,הז ןקתב .רוקיעה םייאופר תודסומל יפיצפס ןפואב תומאתומה. 4 הרעה: םייביטקפא םירקעמ םה ולש תובורעתהו דיסקוא ןליתא זג םגו/וא םוחל שיגרה יאופר דויצ רוקיעל רקיעב םישמשמה תוחלבו םוחב ורקעל ןתינ אלש תוחלל. 5 הרעה: טרפמ אוה ,יאופר דויצל תלבגומ הז ןקת תולחש יפ לע ףא םירצומל תומישי תויהל תויושעש הכרדה קפסמו תושירד יאופר לופיטל םירחא. - 2.1. ןקתה םוחתל ץוחמ )SNOISULCXE( 1.2.1. ףוקיתל ,חותיפל תושירד ןייצמ וניא הז ןקת לוטבאה ךילהת לש תיתרגש הרקבלו )GNITAVITCANI( לש חומה לש תוינגופס תוינווינ תולחמל םימרוגה )SEIHTAPOLAHPECNE MROFIGNOPS( תדרג( יפרקס :ןוגכ םישבכה( )EIPARCS(, הרפה" תלחמ( רקבה לש חומה תגפס תעגושמה"( )MROFIGNOPS ENIVOB YHTAPOLAHPECNE( בקעי-דלפציורק תלחמו )BOKAJ-DLEFZTUERC(. לש דוביעל תויפיצפס תוצלמה ןהב וחתופש תונידמ ןנשי הלא םימרוגב םיעוגנ תויהל םילולעש םירצומ. 2.2.1. יוניכ ןתמל תיפיצפס השירד טרפמ וניא הז ןקת רקועמ ןקתה יאופר דויצל )ELIRETS(. תוירוזא וא תוימואל תושירדל תינפומ בלה תמושת :הרעה ןקתה המגודל ואר .רקועמ דויצכ יאופר דויצ יוניכל 1-655 יפוריאה NE 76 ינקירמאה ןקתה ואTS IMAA/ISNA. 3.2.1. הרקבל תוכיא לוהינ תכרעמ רידגמ וניא הז ןקת יאופר דויצ לש רוצייה יבלש לכ לע. םידעותמו םירדגומ םילהנ לש יביטקפאה שומימה :הרעה רוקיעה ךילהת לש תפטוש הרקבלו ףוקיתל ,חותיפל יחרכה םיטנמלא ללכ ךרדב םיבשחנ הלאכ םילהנ .יאופר דויצ לש השירד ללוכ וניא הז ןקת .תוכיא לוהינ תכרעמ לש וא רוצייה ךלהמב התומלשב תוכיא לוהינ תכרעמ שומימל תוכיא לוהינ תכרעמ לש םיטנמלא ךא ,רזוחה דוביעה רוקיעה ךילהת תרקבל ץוחנה םומינימה תא םיווהמה ואר( טסקטב םימיאתמ תומוקמב לבוקמכ םירכזואמ, תוכרעמל םינקתל תינפומ בלה תמושת .)4 ףיעס ,דחוימב תורקבמה )58431 י"ת ילארשיה ןקתה ואר( תוכיא לוהינ יאופר דויצ לש שדחמ רוקיעה וא רוצייה יבלש לכ תא. דויצ תקפסאב תוקסועה תוימואל םגו/וא תוירוזא תונקת תוכיא לוהינ תכרעמ לש שומימ בייחל תויושע יאופר ישילש דצ ידי לע התכרעה תאו התומלשב. 4.2.1. הקוסעתב תוחיטבל תושירד עבוק וניא הז ןקת דיסקוא ןליתאב רוקיע ינקתמ לש הלעפהלו ןכתל תורושקה. תומגוד ואר ,תוחיטב אשונב ףסונ עדימל :1 הרעה תונקת םג לוחל תויושע ךכ לע ףסונ .היפרגוילביבב תוירוזא וא תוימואל. ץיפנו קילד ,ליער רמוח אוה דיסקוא ןליתא :2 הרעה. תונידמב לוחל תויושעה תונקתל תינפומ בלה תמושת לופיטה יבגל תוחיטב תושירד תוללוכה ,תומיוסמ שומיש וב השענ םהבש םירצחהו דיסקוא ןליתאב. 5.2.1. ןליתא תקרזה תועצמאב רוקיעב ןד וניא הז ןקת ךותל תורישי דיסקוא ןליתא תוליכמה תובורעת וא דיסקוא שימג את וא תוזירא. הלא דיסקוא ןליתא יכילהת יגוסל עגונב עדימ הרעה, 73941 ילארשיה ןקתב ואר. 6.2.1. תעיבקל תויטילנא תוטישב ןד וניא הז ןקת הבוגתה ירצות לש םגו/וא ירויש דיסקוא ןליתא לש תומר ותא. 7-9901 ימואל-ןיבה ןקתב ואר ףסונ עדימ 1 הרעה OSI. תונקת תומייקש תורשפאל תינפומ בלה תמושת 2 הרעה לש םיריישה תמרל תולבגמ תועבוקה תוירוזא וא תוימואל םירצומו יאופר דויצ לע תואצמנה דיסקוא ןליתא םכותב וא םייאופר.

686.76 ₪ (582 ₪ ללא מע"מ)

פרטי התקן

  • תאריך פרסום
    30/11/2014
  • תאריך אישור מחדש
    -
  • תאריך תיקון טעות
    -
  • מספר גליונות תיקון
    0
  • שפה בה כתוב גוף התקן
    אנגלית
  • מעמד
  • פרסום ברשומות
    יפ 6948
  • תאריך פרסום ברשומות
    21/12/2014
  • ועדה טכנית
  • ועדה מרכזית
    ציוד רפואי

בא במקום

מספר תקן שנת תקן תאריך ביטול
ת"י 11135 חלק 1 2010 30/11/2014
ת"י 11135 חלק 2 2010 30/11/2014

* שדה חובה

אוסף תקנים

תקן זה מופיע גם כחלק מאוסף תקנים. רכישה של אוסף תקנים מוזילה את עלות התקן הספציפי ומאפשרת רכישה של התקן לטווח של שנה או שלוש שנים.

לרכישת מנוי לאוסף תקנים

קבצים קשורים

תוכלו למצוא עניין גם בקבצים המצורפים, הקשורים ישירות לנושא התקן המוצג

מספר כותר מסמך
ת"י 13485
תושירד - תוכיא לוהינ תוכרעמ - םייאופר םינקתה## הרדסא תורטמל
קוד ארגון שם הארגון מספר מסמך מידת התאמה שנת המסמך
ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 11135 זהה 2014

לא קיימים גליונות תיקון לתקן זה

תאור בעברית תאור באנגלית
(עיקור (היגייניה STERILIZATION (HYGIENE)
(קבלה (אישור ACCEPTANCE (APPROVAL)
אתילן אוקסיד ETHYLENE OXIDE
בקרת איכות QUALITY CONTROL
היגיינה HYGIENE
מכשירים רפואיים MEDICAL INSTRUMENTS
ציוד רפואי MEDICAL EQUIPMENT
תחזוקה MAINTANCE

לא קיימים מונחים לתקן זה