ת"י 13485
התקנים רפואיים - מערכות ניהול איכות - דרישות למטרות אסדרה
MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES
תקן זה מפרט דרישות למערכת ניהול איכות, כאשר ארגון צריך להוכיח את יכולתו לספק התקנים רפואיים ושירותים נלווים שעומדים באופן עקבי בדרישות הלקוח ובדרישות אסדרה ישימות. ארגונים אלה יכולים להיות מעורבים בשלב אחד או יותר משלבי מחזור החיים, לרבות תכן ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה או שירותים של התקן רפואי וכן בתכן ובפיתוח או באספקה של פעילויות קשורות (לדוגמה, תמיכה טכנית). בתקן זה יכולים להשתמש גם ספקים או גופים חיצוניים המספקים מוצר, לרבות שירותים הקשורים למערכת ניהול איכות .עבור ארגונים אלה
דרישות תקן זה ישימות לארגונים, ללא תלות בגודל הארגון ובסוג הארגון, למעט במקרים שבהם צוין הדבר במפורש. כאשר הדרישות מפורטות ככאלה החלות על התקנים רפואיים, הדרישות חלות באופן שווה על שירותים ק .קשורים, כפי שאלה מסופקים על ידי הארגון התהליכים הנדרשים על ידי תקן זה אשר ישימים לארגון, אך אינם מבוצעים על ידי הארגון, הם באחריותו של הארגון ומביאים אותם בחשבון במערכת ניהול האיכות של הארגון, באמצעות ניטורם, תחזוקתם ובקרתם של .התהליכים
פרטי התקן
-
תאריך פרסום31/01/2017
-
תאריך אישור מחדש25/07/2022
-
תאריך תיקון טעות-
-
מספר גליונות תיקון0
-
שפה בה כתוב גוף התקןאנגלית
-
מעמד
-
פרסום ברשומותיפ 7504
-
תאריך פרסום ברשומות11/05/2017
-
ועדה טכנית
-
ועדה מרכזיתניהול ואיכות
בא במקום
| מספר תקן | שנת תקן | תאריך ביטול |
|---|---|---|
| ת"י 13485 | 2008 | 31/01/2017 |
אוסף תקנים
תקן זה מופיע גם כחלק מאוסף תקנים. רכישה של אוסף תקנים מוזילה את עלות התקן הספציפי ומאפשרת רכישה של התקן לטווח של שנה או שלוש שנים.
לרכישת מנוי לאוסף תקניםקבצים קשורים
תוכלו למצוא עניין גם בקבצים המצורפים, הקשורים ישירות לנושא התקן המוצג
| מספר | כותר מסמך |
|---|---|
| ת"י 9000 |
מערכות ניהול איכות - מושגי יסוד, מונחים והגדרות
|
| קוד ארגון | שם הארגון | מספר מסמך | מידת התאמה | שנת המסמך |
|---|---|---|---|---|
| ISO | INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION | 13485 | זהה | 2016 |
לא קיימים גליונות תיקון לתקן זה
| תאור בעברית | תאור באנגלית |
|---|---|
| (קבלה (אישור | ACCEPTANCE (APPROVAL) |
| הבטחת איכות | QUALITY ASSURANCE |
| טכנולוגיה רפואית | MEDICAL TECHNOLOGY |
| מכשירים רפואיים | MEDICAL INSTRUMENTS |
| ניהול | MANAGEMENT |
| ניהול איכות | QUALITY MANAGEMENT |
| ציוד רפואי | MEDICAL EQUIPMENT |
לא קיימים מונחים לתקן זה