ת"י 386 חלק 1

חלות התקן הבי-לאומי: תקן זה מפרט דרישות ושיטות בדיקה עבור כובעונים לגברים העשויים לטקס גומי טבעי. תקן זה חל גם על כובעונים המכילים תכשירים רפואיים. חלות התקן האמריקאי: 1.1. תקן זה דן בדרישות המינימום עבור כובעונים לגברים, הארוזים באריזה אישית, העשויים לטקס גומי טבעי והמיועדים לשימוש חד-פעמי. תקן זה אינו דן בדרישות לחומרי סיכה או לחומרי ציפוי אחרים שניתן ליישמם בכובעונים. 1.2. תקן זה מועד לסייע לקונים בהשגת כובעונים שאיכותם עקבית. השימוש הבטוח והמתאים בכובעונים הוא מחוץ לחלות תקן זה 1.3. ניתן ליישם תקן זה כמו שמיישמים קו מנחה לתכן ומפרט דרישות לבדיקות ייחוס. הוא אינו מיועד לשמש כמפרט דרישות לבקרת איכות שגרתית עבור תהליכי ייצור של הכובעונים. 1.4. הנספחים הנורמטיביים בתקן זה כוללים מידע חשוב , כגון מידע על המכשיר או על החומרים, שהוא חלק מתקן זה אך מפורט מכדי להיכלל בטקסט הראשי 1.5. הנספחים למידע בלבד בתקן זה כוללים מידע שמיועד להביא הנחיות בלבד, ואינם מהווים חלק מחייב של התקן 1.6. באחריות היצרן, עבור על כובעון שיש לו עיצוב שאינו נכלל בדרישות תקן זה, לקבוע את מתודולוגיית הבדיקה, ולהוכיח שמתודולוגיה זו מתאימה לאבטחת איכות הכובעונים לרוכש ולרשות האסדרה הממשלתית בעלת הסמכות השיפוטית. 1.7. גופים מאסדרים עשויים לדרוש מידע נוסף, כגון נתונים קליניים, כדי לתמוך בגודלי הקונדון בכפוף לתקן זה 1.8. הערכים המצויינים ביחידות של המערכת הבין-לאומי ת נחשבים תקניים. הערכים המופיעים בסוגריים הם למידע בלבד 1.9. תקן זה חל גם על כובעונים המשמשים בתכשירים רפואיים