לתשומת לב- באתר זה התיאור "מחייב/רישמי" מתייחס הן לתקן שהינו רשמי/מחייב במלואו והן לתקן שהינו רישמי/מחייב רק בחלקו. בכל מקרה, המידע האמור אינו מחייב ואינו בא במקום עיון במידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל ובהתאם לנדרש לפי כל דין. במידה ותתגלה סתירה או אי התאמה בין המידע המתפרסם כאן לבין מידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל, יגבר המידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים.
ת"י 13485
תושירד - תוכיא לוהינ תוכרעמ - םייאופר םינקתה## הרדסא תורטמל
MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES
ןוגרא רשאכ ,תוכיא לוהינ תכרעמל תושירד טרפמ הז ןקת םייאופר םינקתה קפסל ותלוכי תא חיכוהל ךירצ חוקלה תושירדב יבקע ןפואב םידמועש םיוולנ םיתורישו תויהל םילוכי הלא םינוגרא .תומישי הרדסא תושירדבו תוברל ,םייחה רוזחמ יבלשמ רתוי וא דחא בלשב םיברועמ הנקתה ,הצפהו ןוסחא ,רוציי ,חותיפו ןכת םיתוריש וא לש הקפסאב וא חותיפבו ןכתב ןכו יאופר ןקתה לש הז ןקתב .)תינכט הכימת ,המגודל( תורושק תויוליעפ םיקפסמה םיינוציח םיפוג וא םיקפס םג שמתשהל םילוכי תוכיא לוהינ תכרעמל םירושקה םיתוריש תוברל ,רצומ הלא םינוגרא רובע.
לדוגב תולת אלל ,םינוגראל תומישי הז ןקת תושירד רבדה ןיוצ םהבש םירקמב טעמל ,ןוגראה גוסבו ןוגראה םינקתה לע תולחה הלאככ תוטרופמ תושירדה רשאכ .שרופמב ק םיתוריש לע הווש ןפואב תולח תושירדה ,םייאופר ןוגראה ידי לע םיקפוסמ הלאש יפכ ,םירושק. ןוגראל םימישי רשא הז ןקת ידי לע םישרדנה םיכילהתה, לש ותוירחאב םה ,ןוגראה ידי לע םיעצובמ םניא ךא תוכיאה לוהינ תכרעמב ןובשחב םתוא םיאיבמו ןוגראה לש םתרקבו םתקוזחת ,םרוטינ תועצמאב ,ןוגראה לש םיכילהתה.
פרטי התקן
| תאריך פרסום | 31/01/2017 |
|---|---|
| תאריך אישור מחדש | 25/07/2022 |
| תאריך תיקון טעות | - |
| מספר גליונות תיקון | 0 |
| שפה בה כתוב גוף התקן | אנגלית |
| מעמד | |
|---|---|
| פרסום ברשומות | יפ 7504 |
| תאריך פרסום ברשומות | 11/05/2017 |
| ועדה טכנית | 7814 |
| ועדה מרכזית | ניהול ואיכות |
בא במקום
| מספר תקן | שנת תקן | תאריך ביטול |
|---|---|---|
| ת"י 13485 | 2008 | 31/01/2017 |
אוסף תקנים
תקן זה מופיע גם כחלק מאוסף תקנים. רכישה של אוסף תקנים מוזילה את עלות התקן הספציפי ומאפשרת רכישה של התקן לטווח של שנה או שלוש שנים.
לרכישת מנוי לאוסף תקניםקבצים קשורים
תוכלו למצוא עניין גם בקבצים המצורפים, הקשורים ישירות לנושא התקן המוצג