לתשומת לב- באתר זה התיאור "מחייב/רישמי" מתייחס הן לתקן שהינו רשמי/מחייב במלואו והן לתקן שהינו רישמי/מחייב רק בחלקו. בכל מקרה, המידע האמור אינו מחייב ואינו בא במקום עיון במידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל ובהתאם לנדרש לפי כל דין. במידה ותתגלה סתירה או אי התאמה בין המידע המתפרסם כאן לבין מידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל, יגבר המידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים.
ת"י 14937
לש ןויפאל תויללכ תושירד - םייאופר םירצומ לש רוקיע## לש תיתרגשה הרקבלו ףוקיתל ,חותיפל ןכו ,רוקיע יעצמא## יאופר דויצל רוקיע ךילהת
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - GENERAL REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION OF A STERILIZING AGENT AND THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
1.1. ןקתה םוחת ךותב )SNOISULCNI( 1.1.1. יעצמא לש ןויפאל תויללכ תושירד עבוק הז ןקת הרקבו יתרגש רוטינלו ףוקיתו חותיפל ןכו ,רוקיע יאופר דויצל רוקיע ךילהת לש תיתרגש. םייאופר םינקתהל תלבגומ הז ןקת תולחש ףא :הרעה, לע םג תומשוימ תויהל תולוכי ןלהל תוניוצמה תושירדה םירחא םייאופר םירצומ רובע רוקיע יכילהת. 2.1.1. םהבש רוקיע יכילהת לע לח הז ןקת םילטבואמ םימזינגרואורקימ )DETAVITCANI( םיעצמאב םיילקיזיפ םגו/וא םיימיכ. 3.1.1. ךילהת יחתפמ ידי לע םושייל דעוימ הז ןקת, דעוימה יאופר דויצ לש םינרצי ,רוקיע דויצ לש םינרצי
יאופר דויצ לש רוקיעל םייארחאה םינוגראו רוקיעל. 4.1.1. לוהינ תכרעמ לש םיטנמלאה תא טרפמ הז ןקת יעצמא לש םיאתמ ןויפא תחטבהל םייחרכה םהש תוכיא הרקבהו רוטינה לשו ףוקיתה לש ,חותיפה לש ,יוטיחה . רוקיעה ךילהת לש םייתרגשה. האלמ תוכיא לוהינ תכרעמ שרוד וניא הז ןקת :הרעה. םייביטמרונ םירוכזא םנשי טסקטב םימיאתמה תומוקמב בל תמושת .)4 ףיעס ,דחוימב ,ואר( םייחרכהה םיטנמלאל ןקתה ואר( תוכיא לוהינ תוכרעמל םינקתל תינפומ וא רוצייה יבלש לכב תוטלושה )58431 י"ת ילארשיה יאופר דויצ לש שדחמ דוביעה. יאופר דויצ לש הקפסאל תוירוזא םגו/וא תוימואל תונקת ןכו המלש תוכיא לוהינ תכרעמ לש םושיי בייחל תויושע ישילש דצ ידי לע תכרעמה לש הכרעה. - 2.1. ןקתה םוחתל ץוחמ )SNOISULCXE( 1.2.1. םיססבתמה רוקיע יכילהת לע לח וניא הז ןקת םימזינגרוא לש ילקיזיפ קוליס לע ידעלב ןפואב )ןוניס :לשמל(. 2.2.1. תכרעהל םיטרופמ הקידב ילהונ ראתמ וניא הז ןקת יבורקימ לוטבא )NOITAVITCANI LAIBORCIM(. 3.2.1. יעצמא לש ןויפאל תושירד טרפמ וניא הז ןקת ךילהת לש תיתרגש הרקבו ףוקית ,חותיפ לש וא לוטבא חומה לש תוינגופס תוינווינ תולחמל םימרוגה לש לוטבא )SEIHTAPOLAHPECNE MROFIGNOPS( תדרג( יפרקס :ןוגכ םישבכה( )EIPARCS(, הרפה" תלחמ( רקבה לש חומה תגפס תעגושמה"( )YHTAPOLAHPECNE MROFIGNOPS ENIVOB( בקעי-דלפציורק תלחמו )BOKAJ-DLEFZTUERC(. לש דוביעל תויפיצפס תוצלמה ןהב וחתופש תונידמ ןנשי הלא םימרוגב םיעוגנ תויהל םילולעש םירצומ. 4.2.1. םיימואל-ןיב םינקת םוקמב אב וניא הז ןקת םתוא הנשמ וניאו םימיוסמ רוקיע יכילהתל.
פרטי התקן
| תאריך פרסום | 30/09/2014 |
|---|---|
| תאריך אישור מחדש | 15/10/2020 |
| תאריך תיקון טעות | - |
| מספר גליונות תיקון | 0 |
| שפה בה כתוב גוף התקן | אנגלית |
| מעמד | |
|---|---|
| פרסום ברשומות | יפ 6938 |
| תאריך פרסום ברשומות | 10/12/2014 |
| ועדה טכנית | 6403 |
| ועדה מרכזית | ציוד רפואי |
בא במקום
| מספר תקן | שנת תקן | תאריך ביטול |
|---|---|---|
| ת"י 5692 | 2006 | 30/09/2014 |
אוסף תקנים
תקן זה מופיע גם כחלק מאוסף תקנים. רכישה של אוסף תקנים מוזילה את עלות התקן הספציפי ומאפשרת רכישה של התקן לטווח של שנה או שלוש שנים.
לרכישת מנוי לאוסף תקניםקבצים קשורים
תוכלו למצוא עניין גם בקבצים המצורפים, הקשורים ישירות לנושא התקן המוצג