בטיחות חשמלית לציוד רפואי

מעבדת ציוד רפואי הינה מעבדה מאובזרת במיוחד וכוללת עבודה עם צוות מקצועי, המתמחה בבדיקה ואישורים של ציוד רפואי עבור שווקי יעד שונים בכל רחבי העולם.

דוגמאות למוצרים רפואיים שנבדקים במכון ע"י המעבדה לציוד רפואי:

• CT
• מצלמות Gamma
• MRI
• צגים ECG ואביזרים ECG
• ציוד כירורגי בתדר גבוה
• משאבות אינפוזיה
• מאווררי ריאות
• כירורגי לייזר
• מוניטורים
• ציוד לאבחון אולטראסאונד
• ציוד ממוגרפי
• ציוד אנדוסקופי
• ציוד אסתטי

סיוע מקצועי ב:

• הגדרת הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות על פי שוק היעד;
  
• מתן תמיכה טכנית מלאה משלב התכנון המוקדם, זיהוי ליקויים בשלב פיתוח המוצר וסיוע בפתרונם
  
• תמיכה טכנית בניסויים קליניים וטרום-קליניים
  
• ביצוע מקיף ומלא של כל הבדיקות הפורמליות הרלוונטיות וטיפול בהשגת אישורים מתאימים
  
• סקירת קובץ טכני.

המעבדה מבצעת את הפעולות הבאות:

• הכנת דוחות בדיקה בהתאם לדרישות (FDA, CFDA (China), KFDA (Korea), ANVISA (INMETRO - Brazil 
  
• בדיקה עבור דירקטיבה (התאמה לדרישה אירופית CE) - 
  EEC/93/42 (MDD) & MDR
  
•  הסמכת NRTL - 
  (cCSAus, cTUVus, cULus)

מכון התקנים הישראלי מוסמך ע"י גורמי הסמכה מובילים בתחום הציוד הרפואי:

• IECEE CB Scheme accreditation for MED category
• CSA Data Acceptance Program Authorization
• (TUV Partner Test Lab (PTL

תקנים מרכזיים לציוד רפואי המטופלים במעבדה:

• IEC/EN/CSA 60601-1
• ANSI/AAMI EC 60601-1
• ANSI/AAMI NS4
• IEC/EN 60601-1-X, 60601-1-XX
• IEC/EN 60601-2-X, 60601-2-XX
• ISO 80601-2-XX, IEC 80601-2-XX
• IEC 62304
• ISO 14971

לפרטים נוספים:
ד"ר אירינה אנטונוב
מנהלת המעבדה לחשמל אלקטרוניקה ותקשוב

טלפון: 03-6467800, 972-52-3285109+
דוא"ל: antonovi@sii.org.il