ת"י 80601 חלק 2.56

תקציר חלות התקן הבין-לאומי 80601-2-56 ISO: תקן זה חל על הבטיחות הבסיסית ועל הביצועים החיוניים של מדחומים רפואיים בשילוב אבזריהם, הנקראים להלן ציוד רפואי-חשמלי. תקן זה מפרט את הדרישות הכלליות ואת הדרישות הטכניות עבור מדחומים רפואיים חשמליים. תקן זה חל על כל המדחומים הרפואיים החשמליים המשמשים למדידת טמפרטורת הגוף של מטופלים. מדחומים רפואיים יכולים להיות מצויידים בממשקים להתאמה למדדים משניים, לציוד הדפסה ולציוד עזר אחר, ליצירת מערכות רפועיות-חשמליות. תקן זה אינו חל על ציוד עזר. ציוד רפואי-חשמלי המודד טפמפרטורת גוף והמציג אותה נכלל בחלות תקן זה. תקן זה אינו מפרט את הדרישות לתרמוגרפים סורקים המיועדים לשמש לסריקה אינדיווידואלית לא פולשנית של הטמפרטורה של בני אדם בקבוצות של אנשים יחידים בתנאי סביבה בתוך מבנים, המובאים בתקן הישראלי ת"י 80601 חלק 2.59. תקציר חלות התקן האמריקני 1.1 :ASTM E1965-98 תקן זה דן במשירים אלקטרוניים המיועדים למדידה וניטור לסירוגין של טמפרטורות של מטופלים באמצעות גילוי של עוצמת הקרינה התרמית בין הנבדק במדידה לבין החיישן. 1.2 התקן דן בהערכת הטמפרטורה הפנימית של גוף הנבדק באמצעות מדידה של הפליטה התרמית מתעלת האוזן. כמו כן מובאות דרישות ביצועים למדידת טמפרטורת העור ללא מגע 1.3 התקן קובע גבולות לדיוק מעבדתי ודורש קביעה וגילוי של הדיוק הקליני עבור מכשירים שתקן זה חל עליהם. 1.4 התקן קובע גבולות ביצועים וגבולות אחסון בתנאי סביבה מגוונים, דרישות תיווי ונוהלי בדיקה.