ת"י 60601 חלק 2.5

.ציוד פזיותרפי על-קולי העושה שימוש בדפקים על-קוליים ממוקדים - ;(IEC60601-2-36 למידע,ראו התקן הבין-לאומי) (LITHOTRIPTERS) להשמדת גושים כגון אבנים בכליות או בשלפוחית השתן(ULTRASOUND PULSE WAVES) הטבועים בתפקודם הפזיולוגי המיועד של ציוד רפואי-חשמלי או של מערכות רפואיות- חשמליות,הנידונים במסגרת חלותו של תקן זה,אין דרישות בתקן זה,למעט בסעיפים 7.2.1.3 ו-8.4.1 של התקן הכללי. הערה 1 ראו גם סעיף 4.2 של התקן הכללי. תקן מיוחד זה אינו חל על: - ציוד שבו כלי מונע על ידי אנרגייה על-קולית (לדוגמה ציוד המשמש בהליכים כירורגיים או בטיפולי שיניים); - ציוד שנעשה בו שימוש בגלים ממוקדים של דפקים על-קוליים(HAZARDS) בלבד,כותרת הסעיף ותוכנו יציינו זאת.אם אין זה המקרה,הסעיף או תת-הסעיף חל הן על ציוד רפואי-חשמלי והן על מערכות רפואיות-חשמליות,לפי העניין. לגורמי סיכון(ME SYSTEMS) תקן זה מתייחס רק לציוד פזיותקפי על-קולי העושה שימוש במתמר מעגלי חד-מישורי לא ממוקד לכל ראש טיפול,המפיק קרניים סטטיות המאונכות לפני השטח של ראש הטיפול. ניתן להחיל תקן זה גם על ציוד פיזיותרפי על-קולי המשמש לקיזוז או להקלה של מחלה,פציעה או מוגבלות. עבור ציוד משולב(למשל ציוד שמותקנים בו םונקצייה או רכיב נוספים לגירוי חשמלי)ציוד כזה יעמוד גם בכל תקן מיוחד המגדיר דירושת בטיחות עבור הפונקצייה הנוספת. אם סעיף או תת-סעיף מיועד לחול באופן ספציפי על ציוד רפואי-חשמלי בלבד,או על מערכות רפואיות- חשמליות .(ME EQUIPMENT) תקן זה חל על הבטיחות הבסיסית והביצועים החיוניים של ציוד פיזיותרפי על-קולי כמוגדר בסעיף 201.3.16, המכונה להלן ציוד רפואי-חשמלי