ת"י 13485

תקן זה מפרט דרישות למערכת ניהול איכות, כאשר ארגון צריך להוכיח את יכולתו לספק התקנים רפואיים ושירותים נלווים שעומדים באופן עקבי בדרישות הלקוח ובדרישות אסדרה ישימות. ארגונים אלה יכולים להיות מעורבים בשלב אחד או יותר משלבי מחזור החיים, לרבות תכן ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה או שירותים של התקן רפואי וכן בתכן ובפיתוח או באספקה של פעילויות קשורות (לדוגמה, תמיכה טכנית). בתקן זה יכולים להשתמש גם ספקים או גופים חיצוניים המספקים מוצר, לרבות שירותים הקשורים למערכת ניהול איכות עבור ארגונים אלה. דרישות תקן זה ישימות לארגונים, ללא תלות בגודל הארגון ובסוג הארגון, למעט במקרים שבהם צוין הדבר במפורש. כאשר הדרישות מפורטות ככאלה החלות על התקנים רפואיים, הדרישות חלות באופן שווה על שירותים ק קשורים, כפי שאלה מסופקים על ידי הארגון. התהליכים הנדרשים על ידי תקן זה אשר ישימים לארגון, אך אינם מבוצעים על ידי הארגון, הם באחריותו של הארגון ומביאים אותם בחשבון במערכת ניהול האיכות של הארגון, באמצעות ניטורם, תחזוקתם ובקרתם של התהליכים.