ת"י 11137 חלק 1

1.1 חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 קובע דרישות לפיתוח,למתן תוקף ולבקרה שגרתית של תהליך עיקור התקנים רפואיים באמצעות קרינה. הערה:על אף שחלות חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 מוגבלת להתקנים רפואיים,התקן קובע דרישות ומספק קווים מנחים העשויים להיות ישימים גם למוצרים וציוד אחרים. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 חל על תהליכי הקרנה שמשמשות בהם מכונות הקרנה באמצעות: א. החומרים הרדיואקטיביים CS 137 CO60; ב. קרן המופקת ממחולל אלקטרוניים; או ג. קרינה ממחולל קרני 1.2 .X חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו קובע דרישות לפיתוח,לתיקוף ולבקרה שוטפת של תהליך אבטול (INACTIVATING)של הגורמים המחוללים (CAUSATIVE AGENTS)של חוליי המוח הספוגני כגון גרדת הכבשים (SCRAPIE),ספגת המוח (BOVINE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY)ומחלת קרויצפלד-יעקב (CREUTZFELD-JAKOB).המלצות ספציפיות מסוימות לגבי העיבוד של חומרים העלולים להיות מזוהמים בגורמים אלה. הערה:לדוגמה,ראו תקנים בין-לאומיים .ISO ו-22442-3 1.2.1 22442-1 ISO 22442-2,ISO. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו מפרט דרישות מוגדרות לסימון התקן רפואי כהתקן "מעוקר" (STERILE). הערה:יש להתייחס גם לדרישות לאומיות או אזוריות לסימון התקנים רפואיים כהתקנים "מעוקרים" .("STERILE") ראו,לדוגמה,התקן האירופי EN556-1 או התקן של מכון התקנים האמריקני 1.2.2 .67 ANSI/AAMI ST. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו מגדיר מערכת ניהול איכות לבקרה על כל שלבי הייצור של התקנים רפואיים. הערה: חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו כולל דרישה למימוש מערכת ניהול איכות בשלמותה במהלך הייצור,אך אלמנטים של מערכת ניהול איכות,המהווים את המינימום הנחוץ לבקרת תהליך העיקור,מאוזכרים כאזכורים נורמטיביים במקומות מתאימים בטקט (ראו,במיוחד,סעיף 4). יש להתייחס גם לתקנים הדנים במערכות ניהול איכות (ראו התקן של הארגון הבין-לאומי לתקינה 13485 ISO) המבקרות את כל שלבי הייצור של התקנים רפואיים,לרבות תהליך העיקור.תקנות אזוריות ולאומיות העוסקות בהספקת התקנים רפואיים עשויות לדרוש את המימוש של מערכת ניהול איכות בשלמותה ואת הערכתה של מערכת זו על ידי צד שלישי. 1.2.3. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו דורש שימוש במחוונים (אינדיקטורים) ביולוגיים למתן תוקף או לניטור של עיקור בקרינה, ואינו דורש עריכת פרמקופאה לעיקור כדי לשחרר את המוצר. 1.2.4. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו קובע דרישות לבטיחות בתעסוקה,הקשורות לתכן ולהפעלה של מתקני הקרנה. הערה: יש להתייחס גם לתקנות הקיימות במדינות מסוימות,המפרטות דרישות לגבי בטיחות בתעסוקה הקשורות לקרינה. 1.2.5. חלק זה של סדרת התקנים הישראליים ת"י 11137 אינו קובע דרישות לעיקור של התקנים משומשים או ממוחזרים.