ת"י 60601 חלק 1

.כדי לבדוק אילו תקנים נלווים פורסמו. 1.4. תקנים מיוחדים בסדרת ת"י 60601, התקנים המיוחדים מפרטים דרישות לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים עבור ציוד רפואי-חשמלי ומערכות רפואיות-חשמליות מיוחדים. תקנים מיוחדים עשויים לעדכן, להחליף או להשמיט דרישות הנכללות בתקן זה ובתקנים נלווים ישימים כפי שמתאים עבור הציוד הרפואי-חשמלי והמערכות הרפואיות-חשמליות המיוחדים הנידונים ,HTTPS://WWW.SII.ORG.IL/HE/STANDARDS-SEARCH :למכון התקנים הישראלי יש קטלוג תקנים ישראליים תקפים. מוצע למשתמשי תקן זה לעיין בקטלוג זה בקישור ,XX.1 כדי לבדוק אילו תקנים נלווים פורסמו. בסדרת ת"י 60601 התקנים הנלווים ממוספרים ת"י 60601 חלק ,HTTP://WEBSTORE.IEC.CH מתחזק קטלוג של תקנים בין-לאומיים תקפים. מוצע למשתמשי תקן זה לעיין בקטלוג זה בקישור IEC .IEC 60601-1-XX התקנים הנלווים ממוספרים IEC 60601 על פעולות ניטור מסוימות ועל אותות אזעקה מסוימים. 1.2. מטרה מטרתו של תקן זה היא לפרט דרישות כלליות ולשמש בסיס לתקנים המיוחדים. 1.3. תקנים נלווים בסדרת ת"י 60601, התקנים הנלווים מפרטים דרישות כלליות לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים הישימים עבור: - קבוצת-משנה של ציוד רפואי-חשמלי (כגון ציוד רדיולוגי); - מאפיין מיוחד של כל ציוד רפואי-חשמלי שאינו נידון באופן מלא בתקן זה. תקנים נלווים ישימים יחולו יחד עם תקן זה. הערה 1: בעת הערכת התאמה לת"י 60601 חלק 1, מותר להעריך באופן בלתי תלוי התאמה לתקנים הנלווים. הערה 2: בעת הצהרת התאמה לת"י 60601 חלק 1, מומלץ כי המצהיר יפרט באופן ספציפי את התקנים הנלווים שיושמו. הדבר מאפשר למי שקורא את ההצהרה להבין אילו תקנים נלווים היו חלק מההערכה. הערה 3: במשפחת תקני IEC 60601-1-8 מחיל את דרישות התקן הבין-לאומי ISO 7396-1 חל עליהן. הערה 2: התקן הבין-לאומי [ISO 7396-1 [68 חלה עליהם; או - מערכות צנרת גז רפואיות שהתקן הבין-לאומי [ISO 14708 [69 חלה עליו; - חלקים הניתנים להשתלה של התקנים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה, שסדרת התקנים הבין-לאומיים [IEC 61010 [61 אם סעיף או סעיף-משנה מיועדים לחול באופן ספציפי על ציוד רפואי-חשמלי בלבד או על מערכות רפואיות-חשמליות בלבד, יצוין הדבר בכותרת של אותו סעיף או סעיף-משנה ובתוכנו. כאשר אין הדבר כך, הסעיף או סעיף-המשנה חלים הן על ציוד רפואי-חשמלי והן על מערכות רפואיות- חשמליות, ככל שהדבר רלוונטי. תקן זה אינו מפרט דרישות ספציפיות עבור גורמי סיכון הטבועים בתפקוד הפיזיולוגי המיועד של ציוד רפואי-חשמלי או של מערכות רפואיות-חשמליות הנכללים בחלות תקן זה, למעט בסעיפים 7.2.13 ו-8.4.1. הערה 1: ראו גם סעיף 4.2. סדרת התקנים הישראליים ת"י 60601 אינה חלה על: - ציוד אבחון למעבדות שאינו נכלל בתחום ההגדרה של ציוד חשמלי-רפואי, שסדרת התקנים הבין-לאומיים (ME SYSTEMS). ומערכות רפואיות-חשמליות (ME EQUIPMENT) 1.1. חלות התקן תקן זה חל על הבטיחות הבסיסית והביצועים החיוניים של ציוד חשמלי לשימוש רפואי ושל מערכות חשמליות לשימוש רפואי, הנקראים להלן ציוד רפואי-חשמלי