לתשומת לב- באתר זה התיאור "מחייב/רישמי" מתייחס הן לתקן שהינו רשמי/מחייב במלואו והן לתקן שהינו רישמי/מחייב רק בחלקו. בכל מקרה, המידע האמור אינו מחייב ואינו בא במקום עיון במידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל ובהתאם לנדרש לפי כל דין. במידה ותתגלה סתירה או אי התאמה בין המידע המתפרסם כאן לבין מידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים של מדינת ישראל, יגבר המידע המתפרסם בפרסומים הרשמיים.
ת"י 11137 חלק 1
הנירק - םייאופר םירצומ רוקיע:## ךילהת לש תפטוש הרקבלו ףקות-ןתמל,חותיפל תושירד## םייאופר םינקתה רוקיע
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS-RADIATION: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENTW,VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
1.1 73111 י"ת םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח תיתרגש הרקבלו ףקות ןתמל,חותיפל תושירד עבוק הנירק תועצמאב םייאופר םינקתה רוקיע ךילהת לש. םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח תולחש ףא לע:הרעה עבוק ןקתה,םייאופר םינקתהל תלבגומ 73111 י"ת םימישי תויהל םייושעה םיחנמ םיווק קפסמו תושירד םירחא דויצו םירצומל םג. 73111 י"ת םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח הנרקה תונוכמ םהב תושמשמש הנרקה יכילהת לע לח תועצמאב: 06 םייביטקאוידרה םירמוחה .אOC 731 SC; םיינורטקלא ללוחממ תקפומה ןרק .ב; וא ינרק ללוחממ הנירק .ג X.
2.1 73111 י"ת םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח לש תפטוש הרקבלו ףוקיתל,חותיפל תושירד עבוק וניא לוטבא ךילהת )GNITAVITCANI(םיללוחמה םימרוגה לש )STNEGA EVITASUAC(ןוגכ ינגופסה חומה יילוח לש םישבכה תדרג )EIPARCS(,חומה תגפס )YHTAPOLAHPECNE MROFIGNOPS ENIVOB(תלחמו בקעי-דלפציורק )BOKAJ-DLEFZTUERC(.תוצלמה םילולעה םירמוח לש דוביעה יבגל תומיוסמ תויפיצפס הלא םימרוגב םימהוזמ תויהל. םיימואל-ןיב םינקת ואר,המגודל:הרעה 1-24422 OSI,2-24422 OSI 3-24422-ו OSI. 1.2.1. םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח ןומיסל תורדגומ תושירד טרפמ וניא 73111 י"ת רקועמ" ןקתהכ יאופר ןקתה" )ELIRETS(. תוירוזא וא תוימואל תושירדל םג סחייתהל שי:הרעה םירקועמ" םינקתהכ םייאופר םינקתה ןומיסל" )"ELIRETS"(. 1-655 יפוריאה ןקתה,המגודל,וארNE לש ןקתה וא 76 ינקירמאה םינקתה ןוכמ TS IMAA/ISNA. 2.2.1. םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח הרקבל תוכיא לוהינ תכרעמ רידגמ וניא 73111 י"ת םייאופר םינקתה לש רוצייה יבלש לכ לע. 73111 י"ת םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח :הרעה תוכיא לוהינ תכרעמ שומימל השירד ללוכ וניא לוהינ תכרעמ לש םיטנמלא ךא,רוצייה ךלהמב התומלשב ךילהת תרקבל ץוחנה םומינימה תא םיווהמה,תוכיא תומוקמב םייביטמרונ םירוכזאכ םירכזואמ,רוקיעה 4 ףיעס,דחוימב,ואר( טקטב םימיאתמ(. תוכיא לוהינ תוכרעמב םינדה םינקתל םג סחייתהל שי )הניקתל ימואל-ןיבה ןוגראה לש ןקתה ואר OSI 58431( תוברל,םייאופר םינקתה לש רוצייה יבלש לכ תא תורקבמה תוקסועה תוימואלו תוירוזא תונקת.רוקיעה ךילהת שומימה תא שורדל תויושע םייאופר םינקתה תקפסהב לש התכרעה תאו התומלשב תוכיא לוהינ תכרעמ לש ישילש דצ ידי לע וז תכרעמ. 3.2.1. 73111 י"ת םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח םירוטקידניא( םינווחמב שומיש שרוד וניא( הנירקב רוקיע לש רוטינל וא ףקות ןתמל םייגולויב, תא ררחשל ידכ רוקיעל האפוקמרפ תכירע שרוד וניאו רצומה. 4.2.1. 73111 י"ת םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח ןכתל תורושקה,הקוסעתב תוחיטבל תושירד עבוק וניא הנרקה ינקתמ לש הלעפהלו. תונידמב תומייקה תונקתל םג סחייתהל שי :הרעה הקוסעתב תוחיטב יבגל תושירד תוטרפמה,תומיוסמ הנירקל תורושקה. 5.2.1. 73111 י"ת םיילארשיה םינקתה תרדס לש הז קלח םישמושמ םינקתה לש רוקיעל תושירד עבוק וניא םירזחוממ וא.
610.06 ₪ (517 ₪ ללא מע"מ)
פרטי התקן
| תאריך פרסום | 31/12/2010 |
|---|---|
| תאריך אישור מחדש | - |
| תאריך תיקון טעות | - |
| מספר גליונות תיקון | 1 |
| שפה בה כתוב גוף התקן | אנגלית |
| מעמד | |
|---|---|
| פרסום ברשומות | יפ 6191 |
| תאריך פרסום ברשומות | 23/01/2011 |
| ועדה טכנית | 6403 |
| ועדה מרכזית | ציוד רפואי |
בא במקום
| מספר תקן | שנת תקן | תאריך ביטול |
|---|---|---|
| ת"י 4148 | 1997 | 31/12/2010 |
אוסף תקנים
תקן זה מופיע גם כחלק מאוסף תקנים. רכישה של אוסף תקנים מוזילה את עלות התקן הספציפי ומאפשרת רכישה של התקן לטווח של שנה או שלוש שנים.
לרכישת מנוי לאוסף תקניםקבצים קשורים
תוכלו למצוא עניין גם בקבצים המצורפים, הקשורים ישירות לנושא התקן המוצג