ת"י 80601 חלק 2.12

תקן זה חל על הבטיחות הבסיסית ועל הביצועים החיוניים של מכונות הנשמה בשילוב האבזרים שלהן, להלן: ציוד רפואי-חשמלי (ME EQUIPNENT): - המיועד להיות שהשגחתו של מפעיל מקצועי ולאותם מטופלים שתלויים בהנשמה מלאכותית; וכן הערה 1: מכונות הנשמה כאלה נחשבות לציוד רפואי-חשמלי או למערכת רפואית-חשמלית (ME SYSTEM) תומכי-חיים. - המיועד לשימוש בסביבות טיפול נמרץ במתקן רפואי מקצועי או המיועד להיות נייד בתוך מתקן רפואי מקצועי. הערה 2: מכונת הנשמה לטיפול נמרץ המיועדת להיות ניידת בתוך מתקן רפואי מקצועי אינה נחשבת למכונת הנשמה למצבי חירום ולמכונה ניידת. תקן זה חל גם על אותם אבזרים המיועדים על ידי היצרן שלהם לחיבור למערכת הנשמה או למכונת הנשמה, כאשר המאפיינים של אבזרים אלה יכולים להשפיע על הבטיחות הבסיסית או על הביצועים החיוניים של מכונת ההנשמה. תקן זה אינו חל על ציוד רפואי-חשמלי או על מערכת רפואית-חשמלית הפועלים במצבי הנשמה המיועדים לחולים שאינם תלויים בהנשמה מלאכותית. הערה 3: מכונה הנשמה לטיפול נמרץ, כאשר היא פועלת במצב כזה, אינה נחשבת לציוד רפואי-חשמלי או למערכת רפואית-חשמלית תומכי-חיים. אם סעיף או סעיף משנה מיועד לחול באופן ספציפי על ציוד רפואי-חשמלי בלבד או על מערכות רפואיות-חשמליות בלבד, הותרת של הסעיף או של סעיף המשנה תוכנו יציינו זאת. אם אין זה המקרה, הסעיף או סעיף המשנה חל הן על ציוד רפואי-חשמלי והן על מערכות חשמליות-רפואיות, לפי העניין. גורמי סיכון (HAZARDS) הטבועים בתפקודם הפיזיולוגי המיועד של ציוד רפואי-חשמלי או של מערכות רפואיות-חשמליות, שתקן זה חל עליהם, אינם נכללים בדרישות ספציפיות בתקן זה, למעט בסעיפים 7.2.13 ו-8.4.1 של התקן הישראלי ת"י 60601 חלק 1 ממרס .2008 הערה 4: ראו מידע נוסף בסעיף 4.2 של התקן הישראלי ת"י 60601 חלק 1 ממרס 2008. תקן זה אינו חל על ציוד רפואי-חשמלי הפועל בלחץ חיובי מתמשך על נתיב האוויר (CPAP), על ציוד רפואי- חשמלי לטיפול בדום נשימה בשינה, על מכונות הנשמה לטיפול רפואי ביתי, על ציוד רפואי-חשמלי לתמיכה נשימתית, על מכונות הנשמה למצבי חירום ומכונות ניידות, על מכונות הנשמה לשימוש בהרדמה, על מכונות הנשמה סילוניות בתדר גבוה (HFJVS) ועל מכונות הנשמה בתנודות הפועלות בתדר גבוה (HFOVS). תקן זה אינו מפרט את הדרישות לציוד רפואי-חשמלי שמיועדת אך ורק לשיפור הנשימה של חולים בתוך מתקן רפואי מקצועי הנושמים באופן ספונטני. תקן זה אינו מפרט את הדרישות למכונות הנשמה או לאבזרים המיועדים לשימוש בהרדמה; דרישות אלה מפורטות בתקן הישראלי ת"י 80601 חלק 2.13. תקן זה אינו מפרט את הדרישות למכונות הנשמה או לאבזרים המיועדים למכונות הנשמה לטיפול ביתי במטופלים התלויים במכונת ההנשמה; דרישות אלה מפורטות בתקן הבין-לאומי 10651-2 ISO. תקן זה אינו מפרט את הדרישות למכונות הנשמה או לאבזרים המיועדים למצבי חירום למכונות ניידות; דרישות אלה מפורטות בתקן הבין-לאןמי 10651-3 ISO. תקן זה אינו מפרט את הדרישות למכונות הנשמה או לאבזרים המיועדים להתקנים תומכי נשימה לטיפול ביתי; דרישות אלה מפורטות בתקן הבין-לאומי 10651-6 ISO.