ת"י 14971

תקן זה מפרט מינוח, עקרונות ותהליך עבור ניהול סיכונים של התקנים רפואיים, לרבות תוכנה כהתקן רפואי והתקנים רפואיים לאבחון במבחנה (IN VITRO). התהליך המתואר בתקן זה נועד לסייע ליצרנים של ציוד רפואי לזהות את גורמי הסיכון הקשורים להתקן הרפואי, לאמוד ולהעריך את הסיכונים הנלווים, לבקר סיכונים אלה ולנטר את אפקטיביות הביקורת. דרישות תקן זה ישימות לכל שלבי מחזור החיים של התקן רפואיץ התהליך המתואר בתקן זה חל על הסיכונים הקשורים להתקן רפואי, כגון סיכונים הנוגעים לתאימות ביולוגית, לאבטחת מידע ומערכות, לחשמל, לחלקים נעים, לקרינה ולשמישות. אפשר ליישם את התהליך המתואר בתקן זה גם על מוצרים שאינם בהכרח התקנים רפואיים כהגדרתם על ידי רשויות מסוימות והוא יכול גם לשמש גורמים אחרים המעורבים במחזור החיים של התקן רפואי.