עבור לתוכן הראשי דלג לאזור חיפוש דלג לבר ניווט ראשי

ת"י 13485

למטרות אסדרה התקנים רפואיים - מערכות ניהול איכות - דרישות

תקן זה מפרט דרישות למערכת ניהול איכות, כאשר ארגון צריך להוכיח את יכולתו לספק התקנים רפואיים ושירותים נלווים שעומדים באופן עקבי בדרישות הלקוח ובדרישות אסדרה ישימות. ארגונים אלה יכולים להיות מעורבים בשלב אחד או יותר משלבי מחזור החיים, לרבות תכן ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה או שירותים של התקן רפואי וכן בתכן ובפיתוח או באספקה של פעילויות קשורות (לדוגמה, תמיכה טכנית). בתקן זה יכולים להשתמש גם ספקים או גופים חיצוניים המספקים מוצר, לרבות שירותים הקשורים למערכת ניהול איכות .עבור ארגונים

אלה דרישות תקן זה ישימות לארגונים, ללא תלות בגודל הארגון ובסוג הארגון, למעט במקרים שבהם צוין הדבר במפורש. כאשר הדרישות מפורטות ככאלה החלות על התקנים רפואיים, הדרישות חלות באופן שווה על שירותים ק .קשורים, כפי שאלה מסופקים על ידי הארגון ,התהליכים הנדרשים על ידי תקן זה אשר ישימים לארגון אך אינם מבוצעים על ידי הארגון, הם באחריותו של הארגון ומביאים אותם בחשבון במערכת ניהול האיכות של הארגון, באמצעות ניטורם, תחזוקתם ובקרתם של .התהליכים

  • תאריך פרסום
    31/01/2017
  • תאריך אישור מחדש
    -
  • תאריך תיקון טעות
    -
  • מספר גליונות תיקון
    0
  • שפה בה כתוב גוף התקן
    אנגלית
  • מעמד
  • פרסום ברשומות
    יפ 7504
  • תאריך פרסום ברשומות
    11/05/2017
  • ועדה טכנית
  • ועדה מרכזית
    ניהול ואיכות

מספר תקן שנת תקן תאריך ביטול
ת"י 13485 2008 31/01/2017
מספר כותר מסמך
ת"י 9000
מערכות ניהול איכות - מושגי יסוד, מונחים והגדרות
קוד ארגון שם הארגון מספר מסמך מידת התאמה שנת המסמך
ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 13485 זהה 2016

לא קיימים גליונות תיקון לתקן זה

תאור בעברית תאור באנגלית
(קבלה (אישור ACCEPTANCE (APPROVAL)
הבטחת איכות QUALITY ASSURANCE
טכנולוגיה רפואית MEDICAL TECHNOLOGY
מכשירים רפואיים MEDICAL INSTRUMENTS
ניהול MANAGEMENT
ניהול איכות QUALITY MANAGEMENT
ציוד רפואי MEDICAL EQUIPMENT

לא קיימים מונחים לתקן זה