ת"י 13485
תושירד - תוכיא לוהינ תוכרעמ - םייאופר םינקתה## הרדסא תורטמל
MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES
ןוגרא רשאכ ,תוכיא לוהינ תכרעמל תושירד טרפמ הז ןקת םייאופר םינקתה קפסל ותלוכי תא חיכוהל ךירצ חוקלה תושירדב יבקע ןפואב םידמועש םיוולנ םיתורישו תויהל םילוכי הלא םינוגרא .תומישי הרדסא תושירדבו תוברל ,םייחה רוזחמ יבלשמ רתוי וא דחא בלשב םיברועמ םיתוריש וא הנקתה ,הצפהו ןוסחא ,רוציי ,חותיפו ןכת לש הקפסאב וא חותיפבו ןכתב ןכו יאופר ןקתה לש הז ןקתב .)תינכט הכימת ,המגודל( תורושק תויוליעפ םיקפסמה םיינוציח םיפוג וא םיקפס םג שמתשהל םילוכי תוכיא לוהינ תכרעמל םירושקה םיתוריש תוברל ,רצומ הלא םינוגרא רובע.
לדוגב תולת אלל ,םינוגראל תומישי הז ןקת תושירד רבדה ןיוצ םהבש םירקמב טעמל ,ןוגראה גוסבו ןוגראה םינקתה לע תולחה הלאככ תוטרופמ תושירדה רשאכ .שרופמב ק םיתוריש לע הווש ןפואב תולח תושירדה ,םייאופר ןוגראה ידי לע םיקפוסמ הלאש יפכ ,םירושק. ןוגראל םימישי רשא הז ןקת ידי לע םישרדנה םיכילהתה, לש ותוירחאב םה ,ןוגראה ידי לע םיעצובמ םניא ךא תוכיאה לוהינ תכרעמב ןובשחב םתוא םיאיבמו ןוגראה לש םתרקבו םתקוזחת ,םרוטינ תועצמאב ,ןוגראה לש םיכילהתה.
פרטי התקן
-
תאריך פרסום31/01/2017
-
תאריך אישור מחדש25/07/2022
-
תאריך תיקון טעות-
-
מספר גליונות תיקון0
-
שפה בה כתוב גוף התקןאנגלית
-
מעמד
-
פרסום ברשומותיפ 7504
-
תאריך פרסום ברשומות11/05/2017
-
ועדה טכנית
-
ועדה מרכזיתניהול ואיכות
בא במקום
| מספר תקן | שנת תקן | תאריך ביטול |
|---|---|---|
| ת"י 13485 | 2008 | 31/01/2017 |
אוסף תקנים
תקן זה מופיע גם כחלק מאוסף תקנים. רכישה של אוסף תקנים מוזילה את עלות התקן הספציפי ומאפשרת רכישה של התקן לטווח של שנה או שלוש שנים.
לרכישת מנוי לאוסף תקניםקבצים קשורים
תוכלו למצוא עניין גם בקבצים המצורפים, הקשורים ישירות לנושא התקן המוצג
| מספר | כותר מסמך |
|---|---|
| ת"י 9000 |
תורדגהו םיחנומ ,דוסי יגשומ - תוכיא לוהינ תוכרעמ
|
| קוד ארגון | שם הארגון | מספר מסמך | מידת התאמה | שנת המסמך |
|---|---|---|---|---|
| ISO | INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION | 13485 | זהה | 2016 |
לא קיימים גליונות תיקון לתקן זה
| תאור בעברית | תאור באנגלית |
|---|---|
| (קבלה (אישור | ACCEPTANCE (APPROVAL) |
| הבטחת איכות | QUALITY ASSURANCE |
| טכנולוגיה רפואית | MEDICAL TECHNOLOGY |
| מכשירים רפואיים | MEDICAL INSTRUMENTS |
| ניהול | MANAGEMENT |
| ניהול איכות | QUALITY MANAGEMENT |
| ציוד רפואי | MEDICAL EQUIPMENT |
לא קיימים מונחים לתקן זה
