ת"י 11135

1.1 בתוך תחום התקן (INCLUSIONS) תקן זה קובע דרישות לפיתוח, לתיקוף (VALDATION) ולבקרה שגרתית של תהליך עיקור באתילן אוקסיד של ציוד רפואי בסביבות של מתקנים תעשייתיים ובמוסדות רפואיים, והוא מכיר בקווי הדמיון ובשוני בין שני היישומים. הערה 1: קווי הדמיון כוללים את הצורך המשותף במערכות איכות, בהדרכת עובדים ובאמצעי בטיחות נאותים. ההבדלים העיקריים קשורים בתנאים הפיזיים והארגוניים הייחודיים במוסדות הרפואיים, ולמצב ההתחלתי של הציוד הרפואי לשימוש חוזר המובא לעיקור. - הערה 2: מוסדות רפואיים נבדלים מיצרנים של ציוד רפואי בתכן הפיזי של שטחי תהליך העיבוד, בציוד שעושים בו שימוש ובזמינות של עובדים בעלי רמות מספקות של הכשרה וניסיון. תפקידו העיקרי של המוסד הרפואי הוא להעניק טיפול לחולים; עיבוד מחדש של ציוד רפואי הוא פעילות אחת מני רבות המתבצעת כדי לתמוך בתפקיד זה. הערה 3: מבחינת המצב ההתחלתי של הציוד הרפואי, יצרני ציוד רפואי מעקרים בדרך כלל מספר גדול של התקנים רפואיים דומים שהופקו מחומר גלם. מוסדות רפואיים, לעומת זאת, חייבים לטפל ולעקר הן ציוד רפואי חדש והן ציוד רפואי לשימוש חוזר מסוגים שונים וברמות שונות של עומס ביולוגי. משום כך הם מתמודדים עם אתגרים נוספים של ניקוי, הערכה, הכנה ואריזה של הציוד הרפואי לפני העיקור. בתקן זה, מצוינות גישות והדרכה חלופיות המותאמות באופן ספציפי למוסדות רפואיים. הערה 4: גז אתילן אוקסיד והתערובות שלו הם מעקרים אפקטיביים המשמשים בעיקר לעיקור ציוד רפואי הרגיש לחום או/וגם ללחות שלא ניתן לעקרו בחום ובלחות. הערה 5: אף על פי שחלות תקן זה מוגבלת לציוד רפואי, הוא מפרט דרישות ומספק הדרכה שעשויות להיות ישימות למוצרים אחרים לטיפול רפואי. - 1.2. מחוץ לתחום התקן (1.2.1 (EXCLUSIONS. תקן זה אינו מציין דרישות לפיתוח, לתיקוף ולבקרה שגרתית של תהליך האבטול (INACTIVATING) של הגורמים למחלות ניווניות ספוגניות של המוח (SPONGIFORM ENCEPHALOPATHIES) כגון: סקרפי (גרדת הכבשים) (SCRAPIE), ספגת המוח של הבקר (מחלת "הפרה המשוגעת") (ENCEPHALOPATHY BOVINE SPONGIFORM) ומחלת קרויצפלד-יעקב (CREUTZFELD-JAKOB). ישנן מדינות שפותחו בהן המלצות ספציפיות לעיבוד של מוצרים שעלולים להיות נגועים בגורמים אלה. 1.2.2. תקן זה אינו מפרט דרישה ספציפית למתן כינוי לציוד רפואי התקן מעוקר (STERILE). הערה: תשומת הלב מופנית לדרישות לאומיות או אזוריות לכינוי ציוד רפואי כציוד מעוקר. ראו לדוגמה התקן האירופי 556-1 EN או התקן האמריקני 1.2.3 .ANSI/AAMI ST67. תקן זה אינו מגדיר מערכת ניהול איכות לבקרה על כל שלבי הייצור של ציוד רפואי. הערה: המימוש האפקטיבי של נהלים מוגדרים ומתועדים הכרחי לפיתוח, לתיקוף ולבקרה שוטפת של תהליך העיקור של ציוד רפואי. נהלים כאלה נחשבים בדרך כלל אלמנטים של מערכת ניהול איכות. תקן זה אינו כולל דרישה למימוש מערכת ניהול איכות בשלמותה במהלך הייצור או העיבוד החוזר, אך אלמנטים של מערכת ניהול איכות המהווים את המינימום הנחוץ לבקרת תהליך העיקור מאוזכרים כמקובל במקומות מתאימים בטקסט (ראו, במיוחד, סעיף 4). תשומת הלב מופנית לתקנים למערכות ניהול איכות (ראו התקן הישראלי ת"י 13485) המבקרות את כל שלבי הייצור או העיקור מחדש של ציוד רפואי. תקנות אזוריות או/וגם לאומיות העוסקות באספקת ציוד רפואי עשויות לחייב מימוש של מערכת ניהול איכות בשלמותה ואת הערכתה על ידי צד שלישי. 1.2.4. תקן זה אינו קובע דרישות לבטיחות בתעסוקה הקשורות לתכן ולהפעלה של מתקני עיקור באתילן אוקסיד. הערה 1: למידע נוסף בנושא בטיחות, ראו דוגמות בביבליוגרפיה. נוסף על כך עשויות לחול גם תקנות לאומיות או אזוריות. הערה 2: אתילן אוקסיד הוא חומר רעיל, דליק ונפיץ. תשומת הלב מופנית לתקנות העשויות לחול במדינות מסוימות, הכוללות דרישות בטיחות לגבי הטיפול באתילן אוקסיד והחצרים שבהם נעשה בו שימוש. 1.2.5. תקן זה אינו דן בעיקור באמצעות הזרקת אתילן אוקסיד או תערובות המכילות אתילן אוקסיד ישירות לתוך אריזות או תא גמיש. הערה מידע בנוגע לסוגי תהליכי אתילן אוקסיד אלה, ראו בתקן הישראלי 14937. 1.2.6. תקן זה אינו דן בשיטות אנליטיות לקביעת רמות של אתילן אוקסיד שיורי או/וגם של תוצרי התגובה אתו. הערה 1 מידע נוסף ראו בתקן הבין-לאומי 1099-7 ISO. הערה 2 תשומת הלב מופנית לאפשרות שקיימות תקנות לאומיות או אזוריות הקובעות מגבלות לרמת השיירים של אתילן אוקסיד הנמצאות על ציוד רפואי ומוצרים רפואיים או בתוכם.