קורס השלמה לעורכי מבדקים בכירים לציוד רפואי
ההשלמה מיועדת לעורכי מבדקים פנימיים בציוד רפואי המעוניינים להשלים את לימודיהם לעריכת מבדקים בכירים בתחומי: פיתוח ומבדקים אצל גורמים חיצוניים כספקים.
דרישה לעריכת מבדקים קיימת בתקינה, כגון התקינה האמריקאית Quality System Regulations – QSR (21 CFR 820), בדירקטיבות ובתקינות נוספות. במהלך ההשלמה לקורס עריכת מבדקים פנימיים לבכירים, נלמד כיצד לתכנן, לבצע, לעבד את המידע להכנת דוח המבדק. נתנסה בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי קווים מנחים לעריכת מבדקים.
בהשלמה ילמדו הדגשים במבדקים חיצוניים (כגון: אצל ספקים) ובפיתוח כולל: ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיות (סימולציות) של מצבים אופייניים במבדק.
מטרות ההשלמה:
השלמת דרישות לקבלת תעודת עורך מבדק בכיר למערכת ניהול איכות בתחום אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי).
נושאי הלימוד:
- מבוא למבדקים חיצוניים.
- תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של מבדקים וחיצוניים (בדגש על מבדקים לספקים)
- סקירת נושאי תכן ופיתוח לפי דרישות 2016:ISO 13485
- תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק
- סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות
- סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת)
- דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק.
דרישות קדם:
הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי
בעל תעודת בוגר קורס רשמי של עורך מבדק פנימי במערכות ניהול ציוד רפואי בהיקף של 24 שעות לימוד לפחות
קהל יעד:
מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים בתחום ציוד רפואי (אמ"ר) אצל ספקים וגורמים חיצוניים אחרים וכן בנושאי פיתוח.
