לפני כשנה הוציא אגף איכות והסמכה של מכון התקנים הישראלי (מת"י) הודעה לכל הארגונים העובדים לפי ת"י 9001 ISO בפיקוח ואישור מת"י, כי אין שינויים משמעותיים בין ת"י 9001:2000 ISO לבין המהדורה החדשה ת"י 9001:2008 ISO.
בכל זאת נדרשים מספר עדכונים על-מנת לקבל את אישור הגוף המסמיך לכך שמערכת ניהול האיכות של הארגון עומדת בדרישות המהדורה העדכנית ת"י 9001:2008 ISO. מבחינת תיעוד מערכת ניהול האיכות נדרש לעדכן את מדריך האיכות והעברתו לבקרת הגוף הבודק וכן עדכון נוהלי האיכות, לפי הצורך.
ביום 30 בנובמבר 2010 יבוטל תוקף המהדורה הקודמת של תקן האיכות, ת"י 9001:2000 ISO ורק ת"י 9001:2008 ISO יהיה בתוקף.
במסמך ת"י 9001:2008 ISO יש 17 עמודים הכוללים את כל העדכונים.
במאמר זה נפרט את עיקר העדכונים הנדרשים, אך לא את כולם. המאמר לא נועד להוות תחליף לתקן או ליועץ אלא למידע כללי בלבד.

במהדורתו החדשה של התקן נוח יותר להתאים מערכות ניהול איכות שונות, כגון: מערכת ניהול הבטיחות ומערכת ניהול איכות הסביבה, ואף לשלבן זו בזו.

במשך פיתוח ת"י 9001:2008 ISO ניתנה תשומת לב להנחיות התקן ת"י 14001:2004 ISO העוסק במערכת ניהול איכות הסביבה, במטרה לחזק את ההתאמה בין שני התקנים לטובת קהילת המשתמשים. בארגונים בהם יש מערכת איכות וכן מערכת איכות הסביבה ניתן להיעזר בטבלאות המפורטות מאוד שבסוף ת"י 9001:2008 ISO, בהן יש התאמה בין ת"י 9001:2008 ISO לבין ת"י 14001:2004 ISO.

מה עודכן בתקן ת"י 9001:2008 ISO לעומת ת"י 9001:2000 ISO
במסמך ת"י 9001:2008 ISO יש שמונה פרקים כבמהדורה משנת 2000. בפרקים א', ב', ג' אין דרישות יישומיות. נפרט כאן את העדכונים העיקריים בין המהדורות מפרק ד' ואילך. בפרקים אלה נמצא הפירוט לדרישות היישומיות.
פרק ד – מערכת ניהול האיכות:
בדרישות הכלליות של מערכת ניהול האיכות (סעיף 4.1) יש התייחסות חשובה לענף לנושא לקבלנות חוץ.
השימוש בקבלנות חוץ (מיקור חוץ) הולך ותופס תאוצה בארגונים שונים.
בדרישות הכלליות למערכת ניהול האיכות יש במהדורה החדשה דגש על הצורך להגדיר את סוג והיקף הבקרה שתופעל על תהליכים המבוצעים באמצעות קבלנות חוץ.
הבטחת בקרה על תהליכים המיושמים באמצעות קבלנות חוץ אינה פוטרת את הארגון מן האחריות להתאמה לכל דרישות הלקוח ולכל דרישות על-פי דין. הסוג וההיקף של הבקרה שתופעל על תהליך המיושם באמצעות קבלנות חוץ עשויים להיות מושפעים מגורמים שונים, כגון:
א.    ההשפעה הפוטנציאלית של תהליך המיושם באמצעות קבלנות חוץ על יכולת הארגון לספק מוצר המתאים לדרישות.
ב.    דרגת השיתוף בבקרה על התהליך.
ג.    היכולת להשיג את הבקרה הנחוצה באמצעות יישום סעיף הרכש בת"י 9001:2008 ISO (סעיף 7.4).

סעיף 4.2 - דרישות תיעוד
יש מספר עדכונים בסעיף זה ונציין כאן את החשובים מבניהם:
א.    מסמך יחיד עשוי לדון בדרישות לנוהל אחד או יותר. דרישה לנוהל מתועד עשויה להיות נידונה ביותר ממסמך אחד. דוגמה: ניתן לאחד בנוהל אחד את דרישות ת"י 9001:2008 ISO לפעולה מתקנת וכן לפעולה מונעת ואם תרצו – גם לכלול באותו נוהל את דרישות הנוהל המתועד של בקרת מוצר לא מתאים. באופן מעשי, הדבר היה ניתן גם בעבר, אלא שהנושא לא בא לידי ביטוי בתקן. האם אכן רצוי לאחד למסמך (כגון נוהל) דרישות של כמה סעיפים לפי התקן? אין לכך תשובה חד משמעית. גודל הארגון, מבנה ארגוני ומורכבות תהליכיו אמורה להכתיב את התשובה.
ב.    יש הקלה בהתייחסות למסמכים ממקורות מחוץ לארגון. לפי ת"י 9001:2008 ISO הארגון הוא זה שיקבע אילו מסמכים חיצוניים הכרחיים לתכנון מערכת ניהול האיכות ולתפעולה. הארגון נדרש לקבוע כיצד יזוהו מסמכים אלה וכיצד הפצתם תהיה מבוקרת. לגבי מסמכים חיצוניים שאינם נכללים בהגדרה של מסמכים חיצוניים הכרחיים לתכנון מערכת ניהול האיכות ולתפעולה אין חובה לזהותם ולהפיצם בהפצה מבוקרת.

פרק ו – ניהול משאבים
פרק ו' עוסק בשלושה סוגי משאבים: משאבי אנוש, תשתית, סביבת עבודה.

משאבי אנוש:
יש שינוי לגבי העובדים הנדרשים להיות כשירים מבחינת השכלה, הדרכה, מיומנויות וניסיון נאותים. הדרישה בת"י 9001:2008 ISO היא שעובדים המבצעים עבודה המשפיעה על התאמה לדרישות המוצר והשירות יהיו כשירים מבחינת השכלה, הדרכה, מיומנויות וניסיון נאותים. במהדורה הקודמת הדרישה הייתה לגבי עובדים המשפיעים על איכות המוצר והשירות. דהיינו, המונח איכות המוצר/שירות הוחלף בהתאמה לדרישות המוצר/שירות.

סביבת עבודה:
בת"י 9001:2008 ISO נוסף פירוט, כך שיהיה ברור יותר למשתמש מהי סביבת עבודה. המונח "סביבת עבודה" קשור לפי ת"י 9001:2008 ISO לתנאים שבהם נעשית עבודה, לרבות גורמים פיזקליים, סביבתיים ואחרים, כגון: רעש, טמפרטורה, לחות, תאורה או מזג אוויר. נושא בטיחות בעבודה לא מוזכר בת"י 9001:2008 ISO כדרישה ספציפית, אך בארגונים בהם אני (כותב המאמר) נותן ייעוץ ושאינם מיישמים תקן למערכת ניהול הבטיחות (כגון: ת"י 18001), אני ממליץ להעיר על נושא הבטיחות בעבודה כדרישה על-פי דין (סעיף 1.1 ב וסעיפים נוספים) וכן כחלק מסביבת העבודה (סעיף 6.4).
פרק ז' – מימוש מוצר:
סעיף 7.2 תהליכים הקשורים ללקוח:
בסעיף זה יש במהדורת ת"י 9001:2008 ISO אבחונים מדויקים יותר מאשר במהדורה הקודמת. דוגמה: בקביעת דרישות הקשורות למוצר הארגון נדרש לקבוע את הדרישות על פי דין החלות על המוצר. אכן יש אודיטורים הבאים למבדקים ומבקשים לדעת האם אכן הארגון מכיר את הדרישות על פי דין החלות על המוצרים המיוצרים/מסופקים על ידי הארגון, כולל דרישות על פי דין החלות על השירות הניתן.
בסעיף זה נוספו דוגמאות לפעילויות לאחר מסירה: פעולות הנובעות מתנאי אחריות, חובות חוזיות כגון שירותי תחזוקה ושירותים נוספים כגון מִחְזוּר או סילוק.

סעיף 7.5.3 – זיהוי ועקיבות:
נוספה דרישה כי סטאטוס המוצר ביחס לדרישות ניטור ומדידה יהיה במשך כל תהליך מימוש המוצר. המשמעות המעשית לכך היא שיש לזהות את סטאטוס המוצר, כגון: חלקים לאחר בקרה בתחנה X, חלקים לשיפוץ, גם במהלך העבודה ולא רק בסופה.

סעיף 7.6 – בקרת ציוד ניטור ומדידה:
שם הסעיף שונה כיום. המונח התקני ניטור ומדידה הוא כיום ציוד ניטור ומדידה.
בארגונים רבים יש נוהל שנושאו "בקרת התקני ניטור ומדידה". מומלץ לעדכן לפי הניסוח החדש "בקרת ציוד ניטור ומדידה".
לגבי שימוש בתכנת מחשב לניטור ומדידה, נוספה ההערה הבאה:
אישור היכולת של תוכנת מחשב למלא את צורכי היישום המיועד כולל, בדרך כלל, את אימות התוכנה וניהול התצורה שלה כדי לשמור על התאמתה לשימוש.

פרק ח' – מדידה, ניתוח ושיפור
סעיף 8.2.1 – שביעות רצון לקוח
נוספה הערה עם דוגמאות אפשריות לשיטת איסוף הנתונים לגבי משוב לקוח למידת שביעות רצונו. התשומות לניתוח שביעות רצון הלקוחות יכול להיות מסקרי שביעות רצון, נתוני לקוחות על איכות מוצר או שירות שסופקו, סקרי דעת קהל, ניתוח עסקאות אבודות, דברי שבח, תביעות אחריות ודוחות סוחרים.


סעיף 8.3 – בקרת מוצר לא מתאים
בטיפול במוצר לא מתאים נוספה התייחסות לצורך בנקיטת פעולה המתאימה להשפעות, או להשפעות פוטנציאליות, של אי ההתאמה כאשר מוצר לא מתאים מתגלה לאחר שנמסר או לאחר שהחל השימוש בו.
דוגמה מהתקופה האחרונה היא חברת מכוניות המבקשת ממי שרכש מכונית מתוצרתה מדגם ושנות ייצור מוגדרות, להגיע למוסך מורשה לבדיקה ו/או לתיקון, גם מבלי שהלקוח הספציפי התלונן. זאת בעקבות פגם שהתגלה במכוניות שכבר סופקו ללקוחות.

8.5.2 – פעולה מתקנת; 8.5.3 – פעולה מונעת:
לפי ת"י 9001:2008 ISO נוספה דרישה לסקור את האפקטיביות של הפעולות שננקטו.

סיכום
למרות שעדכוני המהדורה החדשה של ת"י 9001 ISOאינם מהותיים ברובם – חובה על כל הארגונים לעדכן את מדריך האיכות והנהלים ולהתאימם לת"י 9001:2008 ISO. חובה ליישם את הנדרש בעדכונים.
החל מיום 1.12.2010 לכל התעודות שהונפקו לגבי עמידת מערכת ניהול האיכות בדרישות ת"י 9001 ISO לפי מהדורת 2000 לא יהיה עוד תוקף.
במאמר זה נסקרו עיקר העדכונים הנדרשים, אך לא כולם. המאמר לא נועד להוות תחליף לתקן או ליועץ.
מי שטרם העביר מדריך איכות מעודכן לגוף הבודק וטרם יישם את העדכונים – חייב לעשות זאת עד 30.11.2010, אם ברצונו לשמור על מערכת ניהול איכות מאושרת.