המעבדה לתקשוב ערוכה לטפל בקבלת אישורים לציוד רפואי כנדרש בשוקי המטרה של היצואן.

פעילות המעבדה בתחום זה מכסה את הדרישות מהמוצר וממערכת אבטחת האיכות של היצרן, והיא כוללת:

• איתור הדרישות הישימות
• איתור ליקויים ומניעתם בשלב הפיתוח
• בדיקות פורמליות וטיפול בקבלת האישורים המתאימים
• טיפול באישור מערכת האיכות של היצרן
• ניהול תיק טכני

התקנים על פיהם מתבצעות הבדיקות:

• IEC 60601-1-2
• EN 60601-1
• IEC 60601-1
• EN 60601-2 
• EN 60601-2-X 
• IEC 60601-2-X
• CSA 22.2 NO.601.1
• UL 2601 

המעבדה מבצעת:

• בדיקות תוכנה לפי התקן IEC 60601-1-4 לפי דרישות ה- FDA.
• CE MARK ציוד רפואי לפי הדירקטיבה:
  EEC/93/42: ANNEXESS II, III, IV, V and VI
• UL MARK תעודה לתקן הרפואי UL2601-1
• שירותי GMP, IDE, PMA, 510(k) :FDA.

למכון התקנים הסכמים עם גורמי אישור מובילים בתחום הציוד הרפואי
(KEMA ,UL,MDC ).

לפרטים נוספים:
ד"ר אירינה אנטונוב - ראש ענף
טל': 03-6467804
פקס': 03-6467779
דואר אלקטרוני: antonovi@sii.org.il