ציוד רפואי

ענף ציוד רפואי מציע ליצרני ציוד רפואי פתרונות רגולציה בקבלת אישורים לציוד אלקטרוני רפואי כנדרש בשוקי המטרה של היצואן. פעילות המעבדה בתחום זה מכסה את הדרישות המוצר ממערכת אבטחת האיכות של היצרן, והיא כוללת:

  • איתור תקנים בהתאם למוצר הנבדק
  • איתור ליקויים ומניעתם בשלב הפיתוח
  • בדיקות וטיפול בקבלת האישורים המתאימים

 

למידע נוסף על שירותי המעבדה, לחץ כאן

 

התקנים על פיהם מתבצעות הבדיקות:

 

  • EC/EN 60601-1. 3rd ed
  • IEC/EN 60601-1 2nd + A1+A2
  • UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2 No.60601.1-M90+A1+A2
  • CAN/CSA-C22.2 No.60601.1-2-X,-XX
  • IS 1011; IS 60601 Part 1
  • IEC and EN 60601-1-X, -XX
  • IEC and EN 60601-2-X, -XX
  • IEC and EN 80601-2-X, -XX
  • IS 60601-1-X, -XX
  • IS 60601-2-X, -XX
  • IEC/TR 62354
  • ISO 14971

המעבדה מבצעת:

 

  • CE MARK ציוד רפואי לפי הדירקטיבה/EEC 93/42 : בשיתוף עם NEMCO,TUV,MDC
  • דו"ח בדיקה CB
  • : UL, ETL,TUV , CSA NRTL Mark
  • רישום מוצרים כחוק במדינות יבשת אסיה והמזרח הרחוק כגון יפן , סין , קוריאה טייוואן אוסטרליה וניו זילנד
  • בדיקות לצורך מתן אישור לניסויים קליניים על פי דרישות הצהרת הלסינקי ו IRB
  • הכנת תיקים ל FDA 510(k) :
  • עזרה בהכנת קובץ -הערכת סיכונים (Risk Management File)

למכון התקנים הסכמים עם גורמי אישור מובילים בתחום הציוד הרפואי (TUV,ETL ,UL,CSA ).


לפרטים נוספים:

ד"ר אירינה אנטונוב - ראש ענף
טל': 03-6467804
פקס': 03-6467779
דואר אלקטרוני: antonovi@sii.org.il

המעבדה לאלקטרוניקה ותקשוב | בטיחות חשמלית בציוד רפואי | ציוד רפואי