ניהול מערכת איכות בציוד רפואי (בהתאמה לדרישות רגולטוריות)
רשויות החוק והממשל והחברות הגדולות בתחום הרפואי, דורשים מספקיהם עמידה בדרישות ת"י ISO 13485.
התקן נועד לארגונים שמפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי, והוא כולל בתוכו את רוב דרישות ה-FDA האמריקאי. הכרה של מכון התקנים הישראלי בהתאמת מערכת ניהול איכות לדרישות ISO 13485 מעידה על כך שהארגון נוקט באמצעים הנדרשים בכדי לממש את מחויבותו לאיכות מוצריו.
הקמה של מערכת לניהול איכות לפי דרישות ISO 13485 תאפשר לארגון:
- איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור
- התאמה לדרישות החוזיות בשוק, אפשרות לספק את המוצרים בשווקים
- הנעה של תהליכים ותוכניות שיפור מתמשכות (גם מעבר להתאמה בסיסית לדרישות)
- מעבר לתהליכי עבודה לאפקטיביים ויעילים
- עקיבות לכל אורך השרשרת מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר
סוקרי מכון התקנים הישראלי יסייעו לזהות האם מערכת ניהול האיכות של הארגון מתאימה לדרישות תקן ISO 13485, ומהן נקודות השיפור הנדרשות. משמעות ההתעדה לפי תקן זה היא שהארגון מתאים גם לדרישות ת"י ISO 9001.
הדרך להתעדה
התעדה נעשית לאחר יישום של תהליך פנים ארגוני, בו מוטמעת בהצלחה, בהתאם לדרישות התקן, מערכת ניהול האיכות בארגון. לצורך התנעת התהליך, מומלץ לרכוש את התקן במרכז מידע של מכון התקנים, ללמוד את הדרישות ולהשתתף בהדרכות מתאימות. כמו כן, ניתן להסתייע ביועצים המתמחים בניהול איכות ולבצע מבדק מקדים על ידי מכון התקנים הישראלי לבחינת הפערים. כדאי לראות בתהליך הזדמנות לשיפור באמצעות צוות של הארגון שיזכה למחויבות ומעורבות ההנהלה. בסופו של תהליך סוקרים בלתי תלויים של מכון התקנים הישראלי יבצעו מבדק המאשר התאמה של מערכת ניהול האיכות לארגון.
השלבים הנדרשים
|
הלקוח |
מכון התקנים הישראלי |
|
רישום במכון התקנים הישראלי (הרישום מתבצע ב- Notify bodies ומכון התקנים הישראלי מופעל כגוף שמבצע סיקורים) |
משלוח הצעת מחיר הכוללת בדיקת נהלים ומבדק מקדים, מבדק התעדה |
|
אישור/תשלום של הצעת המחיר |
מינוי מנהל לקוח |
|
מסירה של נהלים ומדריך איכות |
בדיקת מסמכים על ידי מנהל לקוח |
|
תיאום וביצוע מבדק בארגון |
קיום מבדק מקדים ומבדק התעדה |
|
קבלת התייחסות לליקויים שנמצאו |
סיכום המבדק וביצוע פעילות מתקנת, משלוח הסכם לחתימה |
|
חתימה על הסכם פיקוח (למבדקי מעקב) |
משלוח הסכם חתום ללקוח בצרוף תעודות |
|
קיום פעילות שוטפת לשיפור האיכות |
קיום מבדקי מעקב לבדיקת התאמת הארגון לדרישות |
מכון התקנים הישראלי, יצר קשר עם מספר גופי התעדה (Notified Bodies) ומאפשר ללקוחותיו לבחור את הגוף האירופאי שיסייע להם במהלך תהליך ההכנה לקבלת אישור CE למוצריהם. מכון התקנים הישראלי ערוך גם לתת פיתרון לתחומי ה-Active וה-Non Active ומתן אישורים לרשויות הקנדיות בהתאם לדרישות CMDCAS. ניתן לשלב ביצוע בדיקות במעבדות המכון להכנת התיק הטכני.
מכון התקנים הישראלי - הבחירה הנכונה עבורך
- למכון התקנים הישראלי מוניטין רב שנים באיכות ובמקצועיות
- אנשינו הם ממיטב המומחים המקצועיים המובילים בתחום האיכות, בעלי ניסיון והכרות טובה של צרכי הלקוחות
- מכון התקנים הישראלי הוא גוף ההתעדה הגדול בישראל
- למכון התקנים הישראלי הסמכה על ידי RvA, גוף ההסמכה מהגדולים בעולם
- במכון התקנים הישראלי מגוון שירותים תחת קורת גג אחת: התעדה (בודדת ומשולבת), מגוון בדיקות מעבדה ומרכז הדרכה
- מכון התקנים הישראלי חבר בוועדות תקינה בין לאומיות ובעל הסכמי שיתוף פעולה עם גורמים מובילים בעולם
- מכון התקנים הישראלי חבר ברשת IQNet המאגדת בתוכה גופי התעדה (C.B) מכל העולם
אנשי קשר
לפרטים:
נתן שוסטר
טל':052-2303039
דוא"ל : schuster@sii.org.il
לרישום:
מרים ארז
טל': 04-8529818
דוא"ל: qulity-haifa@sii.org.il